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国家药品监督管理局药品审评中心：《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》

为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通知。

附件：关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答

1：新冠的治疗药物、预防药物，要进行当前流行毒株的临床前研究。（解读：按照现在新冠病毒的进化速度，药品的研究速度是毫无疑问追不上病毒变异速度的，这一条就是在劝退所有的后续的研发企业。）2：鼻、咽喷雾剂这种给药途径，研发应慎重。可能有一定的临床价值。应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。（解读：慎重，可能，一定的价值，考察有效性。这些词语，就差指着鼻子说，别折腾了，无效。）3：针对无症状感染者开展的临床，治疗意义有限。（解读：这类适应症全部劝退）4：对于轻型/普通型患者研究的主要终点，国内外均认为应该按照临床结局作为主要终点，但是因为病毒致病力减弱，重型、危重型/死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善。可考虑临床指标改善为主要疗效终点。（解读：治疗组和观察组没有显著性差异，快改临床试验方案吧）5：落后技术的药物研发，不鼓励其继续研发。（解读：先进技术都没戏，落后技术就别添乱了）前段时间康泰新冠疫苗研发亏损，现在搞新冠药物落后技术研发的公司，估计也得亏！

康泰生物对存在减值迹象的新冠疫苗相关库存商品、原辅料、自制半成品及截至2022年3月末的新冠疫苗开发支出计提资产减值准备4.14亿元；此外，对二季度发生的新冠灭活疫苗研发支出费用化处理，金额为1.40亿元；合计减少利润总额5.54亿元。

天下皆知美之为美，斯恶已；皆知善之为善，斯不善已。故有无相生，难易相成，长短相形，高下相倾，音声相和，前后相随。是以圣人处无为之事，行不言之教。万物作焉而不辞。生而不有，为而不恃，功成而弗居。夫唯弗居，是以不去。

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